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Accutane Capsule
More Images (21) ISOTRETINOIN (Accutane®, Claravis™) treats severe cystic acne (also called nodular acne) that has not responded to other therapy such as antibiotics. It can produce complete and prolonged remission of the disease. Isotretinoin may also be used to treat other skin conditions besides acne. Starting March 1, 2006, to receive isotretinoin, you, your physician and your pharmacy must be registered in the iPLEDGE program. You may only receive up to a 30-day supply of isotretinoin at one time, and you will need a new prescription for each refill. Your prescription must be filled within 7 days of your doctor's office visit. Make sure you receive and read the Medication Guide every time you get a prescription or refill for isotretinoin. Get a new Medication Guide with every refill. It is important that you read all of the information. Generic isotretinoin capsules are available.
Your health care provider needs to know if you have any of these conditions:
•anorexia nervosa or an eating disorder
•back pain
•diabetes
•high blood cholesterol or triglycerides
•hearing problems
•if you frequently drink alcohol-containing beverages
•inflammatory bowel disease
•liver disease
•low white blood cell count
•mental problems, such as depression, psychosis, attempted suicide, or a family history of mental problems
•osteoporosis, osteomalacia, or other bone disorders
•pancreatitis
•participate in sports or activities where you are more likely to break a bone, such as football or rugby
•weight problem
•an unusual or allergic reaction to isotretinoin, vitamin A or related drugs, parabens, other medicines, foods, dyes, or preservatives
•pregnant or trying to get pregnant
•breast-feeding
La ISOTRETINOÍNA (Accutane®, Claravis™) sirve para tratar el acné quístico (también llamado acné nodular) que no responde a otra terapia como, por ejemplo, al uso de antibióticos. Puede producir una remisión completa y prolongada de la enfermedad. La isotretinoína también se puede utilizar para tratar otros problemas cutáneos además del acné. A partir del primero de marzo de 2006, para recibir isotretinoína, usted, su médico y su farmacia tienen que estar registrado en el programa iPLEDGE. Sólo podrá recibir un suministro de isotretinoína para 30 días a la vez y necesitará una receta nueva con cada reaprovisionamiento. Debe rellenar su receta en un período de 7 días después de visitar la oficina de su médico. Asegúrese de recibir y leer la Guía del medicamento cada vez que le receten o adquiera isotretinoína. Obtenga una nueva Guía del medicamento con cada reaprovisionamiento. Es importante que lea toda la información. Hay cápsulas de isotretinoína genéricas disponibles. Necesita saber si usted presenta alguno de los siguientes problemas o situaciones:
•anorexia nerviosa o trastornos de la alimentación
•dolor de espalda
•diabetes
•niveles elevados de triglicéridos o de colesterol en la sangre
•problemas auditivos
•si consume bebidas con alcohol con frecuencia
•enfermedad intestinal inflamatoria
•enfermedad hepática
•bajo conteo de glóbulos blancos
•problemas mentales tales como depresión, psicosis, intento de suicidio, o bien antecedentes familiares de problemas mentales
•osteoporosis, osteomalacia u otros problemas óseos
•pancreatitis
•si realiza actividades o deportes en los que tiene probabilidades de quebrarse un hueso, tales como el fútbol o el rugby.
•problemas de peso
•una reacción alérgica o inusual a la isotretinoína, la vitamina A o fármacos relacionados, parabenos, otros medicamentos, alimentos, colorantes o conservadores
•si está embarazada o buscando quedar embarazada
•si está amamantando a un bebé
Stop taking isotretinoin and notify your prescriber at once if you have any of these symptoms:
•difficulty concentrating
•feel like you have no energy
•feel unusually sad or have crying spells
•feelings of worthlessness or inappropriate guilt
•increased irritability, anger, aggression or thoughts of violence
•loss of interest in usual activities
•sleep too much or have trouble sleeping
•start to have thoughts about hurting yourself
•withdraw from family or friends
Side effects that you should report to your prescriber or health care professional as soon as possible:
•chest pain
•changes in menstrual cycle
•changes in vision, like blurred or double vision or decreased night vision
•difficulty breathing or shortness of breath
•dizziness
•fainting
•hearing loss or ringing in the ears
•hives, skin rash
•increased urination and/or thirst or dark urine
•irregular heartbeat
•muscle or joint pain
•muscle weakness with or without pain
•nausea and vomiting
•severe headache
•slurred speech
•stomach pain
•swelling of face or mouth
•trouble swallowing
•unusual bruising or bleeding
•yellowing of the eyes or skin
Side effects that usually do not require medical attention (report to your prescriber or health care professional if they continue or are bothersome):
•chapped lips
•dry eyes
•dry mouth
•dry nose that may lead to nosebleeds
•dry skin
•flushing
•hair loss, increased fragility of hair
•headache (mild)
•increased sensitivity of skin to the sun
You may experience a flare of acne during the initial treatment period. You will need to see your prescriber or health care professional monthly to get a new prescription and to check on your progress and for side effects. Your pharmacist cannot fill a prescription for isotretinoin without a written prescription that has a qualification sticker. Phoned-in prescriptions or refills will not be filled. If your prescription for isotretinoin does not have a yellow sticker on it, contact your prescriber.
Isotretinoin can cause birth defects; do not get pregnant while taking this drug.
•All females who may be able to have children: You will receive information concerning the risks of isotretinoin therapy. It is very important for you to read and understand all of the information provided to you. You must complete 2 consent forms and review materials that describe the precautions you must take. If you do not understand any part of the consent forms, do not sign them, and do not take any isotretinoin until all of your questions have been answered. If you do not have the Medications Guide, a video, and a booklet about pregnancy prevention, do not start taking isotretinoin. Call your prescriber. You will need to have 2 negative pregnancy tests before starting isotretinoin and then monthly pregnancy tests during treatment, even if you are not sexually active. You cannot get monthly refills for isotretinoin unless there is proof of the negative pregnancy test. Use 2 reliable forms of birth control together for 1 month prior to, during, and for 1 month after stopping isotretinoin therapy. Avoid using birth control pills that do not contain estrogen; they may not work while you are taking isotretinoin. If you become pregnant, miss a menstrual cycle, or stop using birth control, you must immediately stop taking isotretinoin. Severe birth defects may occur even if just one dose of isotretinoin is taken. Do not breast-feed your infant while taking isotretinoin or for 1 month after stopping treatment.
•All Males: You will also receive information concerning the risks of isotretinoin therapy. In addition, you should read the Medication guide and review all other information supplied. You will need to sign a consent form that indicates you understand the information and instructions.
Do not donate blood while taking isotretinoin and for 30 days after completion of treatment to avoid exposing pregnant women to isotretinoin through the donated blood.
Do not share your isotretinoin prescription with anyone else due to the risk of birth defects and other serious adverse effects.
Some patients have become depressed or developed serious mental problems while taking isotretinoin or soon after stopping isotretinoin. Some patients have had thoughts about ending their life, have tried to end their life (attempted suicide), or have ended their own life (committed suicide). There have been reports of patients receiving isotretinoin becoming aggressive or violent. No one knows if isotretinoin caused people to act this way or if it would have happened even if the person did not take isotretinoin. Stop taking isotretinoin if you start feeling depressed or have thoughts of violence or suicide.
Isotretinoin can increase cholesterol and triglyceride levels and decrease HDL (the 'good' cholesterol) levels. Your health care provider will monitor these levels and recommend appropriate therapy, including dietary changes or prescription drugs, if necessary. Alcohol can increase the risk of developing high cholesterol or high blood lipids. Avoid alcoholic drinks while you are taking isotretinoin.
If you wear contact lenses, they may feel uncomfortable. If your eyes get dry, check with your eye doctor. Isotretinoin may decrease your night vision; this effect may occur suddenly. Be careful driving or operating machinery especially at night. Isotretinoin may cause other vision changes. If you experience any change in vision, stop taking isotretinoin and see an eye doctor.
Your mouth may get dry. Chewing sugarless gum or sucking hard candy, and drinking plenty of water will help.
Avoid multivitamins or nutritional supplements that contain vitamin A.
Isotretinoin can increase sensitivity of the skin to sun or UV light. Keep out of the sun, or wear protective clothing outdoors and use a sunscreen (SPF 15 or higher). Do not use sun lamps or sun tanning beds or booths.
Cosmetic procedures to smooth your skin including waxing, dermabrasion, or laser therapy should be avoided during isotretinoin therapy and for at least 6 months after you stop due to the possibility of scarring. Check with your health care provider for advice about when you can have cosmetic procedures.
Isotretinoin may affect your blood sugar levels. If you are diabetic check with your prescriber or health care professional if you notice any change in your blood sugar tests.
Isotretinoin may affect bones, muscles, and ligaments and cause pain in your joints or muscles. Tell your prescriber if you plan vigorous physical activity during your treatment with isotretinoin. Tell your health care provider if you develop pain, particularly back pain or joint pain. It is not known if taking isotretinoin for acne will affect your bones. Muscle weakness with or without pain can be a sign of a serious problem. If this happens, stop taking isotretinoin and call your prescriber right away.
Deje de tomar isotretinoína y notifique inmediatamente al profesional que extiende su receta si tiene alguno de estos síntomas:
•dificultad para concentrarse
•se siente sin energía
•se siente inusualmente triste o sufre ataques de llanto
•se siente una persona sin valor o se siente culpable sin razón
•aumento de la irritabilidad, enojo, agresión o ideas de violencia
•pérdida de interés en actividades habituales
•duerme demasiado o tiene problemas para conciliar el sueño
•comienza a pensar en hacerse daño a sí mismo
•se distancia de su familia o de sus amigos
Efectos secundarios que debe informar a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud tan pronto como sea posible:
•dolor en el pecho
•cambios en el ciclo menstrual
•cambios en la visión, tales como visión borrosa o doble o disminución de la visión nocturna
•dificultad para respirar o falta de aliento
•mareos
•desmayos
•pérdida de la audición o zumbido en los oídos
•urticarias, sarpullido
•mayor cantidad de orina o de sed, orina oscura
•latidos cardiacos irregulares
•dolores musculares o articulares
•debilidad muscular con o sin dolor
•náuseas y vómito
•dolor de cabeza severo
•habla arrastrando las palabras
•dolor estomacal
•hinchazón de la cara o de la boca
•problemas para tragar
•magulladuras o sangrado no habituales
•color amarillento de los ojos o la piel
Efectos secundarios que, por lo general, no requieren atención médica (debe informarlos a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud si persisten o si son molestos):
•labios agrietados o paspados
•ojos secos
•boca seca
•nariz seca que puede conducir a hemorragias nasales
•piel seca
•enrojecimiento
•caída del cabello, mayor debilidad del cabello
•dolor de cabeza (leve)
•aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Puede experimentar una erupción brusca de acné durante el periodo inicial del tratamiento. Necesitará consultar mensualmente a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud para obtener una nueva receta y supervisar la evolución y los efectos secundarios. El farmacéutico no puede suministrarle isotretinoína sin una receta escrita que tenga la etiqueta autoadhesiva que certifique la calificación. No se aceptarán recetas por teléfono ni recetas previamente completadas. Si su receta de isotretinoína no tiene una etiqueta autoadhesiva amarilla, comuníquese con quien extiende sus recetas.
La isotretinoína puede causar defectos de nacimiento, por lo tanto trate de no quedar embarazada mientras toma este medicamento.
•Todas las mujeres que puedan tener hijos: Recibirán información acerca de los riesgos de la terapia con isotretinoína. Es muy importante que lea y entienda toda la información que se le brinda. Debe completar 2 formularios de consentimiento y leer los materiales que describen las precauciones que debe tomar. Si no entiende alguna parte de los formularios de consentimiento, no los firme y no tome isotretinoína hasta que obtenga respuestas para todas sus preguntas. Si no tiene la Guía de medicamentos, un video y un folleto sobre la prevención del embarazo, no comience a tomar isotretinoína. Comuníquese con el profesional que extiende sus recetas. Necesitará 2 pruebas de embarazo negativas antes de comenzar a tomar isotretinoína y luego necesitará pruebas de embarazo mensuales aún cuando no haya estado sexualmente activa. No podrá reaprovisionarse de isotretinoína cada mes a menos que presente una prueba de embarazo negativa. Utilice 2 métodos anticonceptivos confiables simultáneamente 1 mes antes, durante y 1 mes después de suspender la terapia con isotretinoína. Evite la utilización de pastillas anticonceptivas que no contengan estrógeno, ya que es posible que no actúen mientras esté tomando isotretinoína. Si queda embarazada, si le falta un ciclo menstrual o si deja de utilizar métodos anticonceptivos, debe dejar de tomar isotretinoína inmediatamente. Aun cuando tome una sola dosis de isotretinoína, pueden producirse defectos de nacimiento severos. No amamante a su bebé mientras toma isotretinoína, ni tampoco durante el primer mes después de suspender el tratamiento.
•Todos los hombres: También recibirán información acerca de los riesgos de la terapia con isotretinoína.. Además, debe leer la Guía de medicamentos y toda la demás información suministrada. Deberá firmar un formulario de consentimiento que indica que entiende la información y las instrucciones.
No done sangre mientras toma isotretinoína ni durante 30 días después de finalizar el tratamiento para no exponer a mujeres embarazadas a la isotretinoína a través de la sangre donada.
No comparta su receta de isotretinoína con nadie, debido al riesgo de defectos de nacimiento y de otros efectos adversos graves.
Algunos pacientes sufrieron depresión o desarrollaron problemas mentales serios mientras tomaban isotretinoína o poco después de haber dejado de hacerlo. Algunos pacientes consideraron terminar con su vida, intentaron quitarse la vida (intentaron suicidarse) o terminaron con su vida (se suicidaron). Ha habido informes de pacientes que tomaban isotretinoína que se volvieron agresivos o violentos. Nadie sabe si la isotretinoína provocó este comportamiento en ellos o si esto también habría ocurrido aun cuando no hubieran tomado isotretinoína. Deje de tomar isotretinoína si comienza a sentirse deprimido o si tiene ideas de cometer suicidio o actos de violencia.
La isotretinoína puede aumentar los niveles de colesterol y de triglicéridos y disminuir el nivel de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad, o colesterol "bueno"). Su proveedor de atención médica controlará estos niveles y recomendará la terapia adecuada, incluyendo cambios en la dieta o medicamentos recetados, si es necesario. El alcohol puede aumentar el riesgo de desarrollar altos niveles de colesterol o de lípidos en la sangre. Evite las bebidas alcohólicas durante el tratamiento con isotretinoína.
Si usa lentes de contacto, pueden resultarle incómodos. Si sus ojos se secan, consulte a su oftalmólogo. La isotretinoína puede disminuir la visión nocturna de manera repentina. Tome precauciones al conducir u operar maquinarias, especialmente de noche. La isotretinoína puede provocar otros cambios en la visión. Si experimenta algún cambio en la visión, deje de tomar isotretinoína y consulte a un oftalmólogo.
Se le podrá secar la boca. Masticar chicle sin azúcar, chupar caramelos duros y beber agua en abundancia le ayudarán a mantener la boca húmeda.
Evite los suplementos multivitamínicos o nutritivos que contengan vitamina A.
La isotretinoína puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol o a la luz ultravioleta. Manténgase fuera de la luz solar o, al encontrarse a la intemperie, utilice ropa protectora y crema de protección solar (factor de protección solar 15 ó superior). No utilice lámparas solares, camas solares ni cabinas solares.
Se deben evitar los procedimientos cosméticos para suavizar la piel, tales como la aplicación de ceras, la dermoabrasión o la terapia con láser durante la terapia con isotretinoína y durante por lo menos 6 meses después de dejarla debido a la posibilidad de aparición de cicatrices. Consulte a su proveedor de atención médica acerca de cuándo puede someterse a un procedimiento cosmético.
La isotretinoína puede afectar sus niveles de azúcar en la sangre. Si usted es diabético, consulte al profesional que extiende sus recetas o a su profesional de la salud si nota algún cambio en sus análisis del azúcar en la sangre.
La isotretinoína puede afectar huesos, músculos y ligamentos y puede causar dolor articular y muscular. Si planea realizar actividades físicas enérgicas durante el tratamiento con isotretinoína, informe al profesional que extiende sus recetas. Informe a su proveedor de atención médica si siente dolor, especialmente en el caso de dolor de espalda o dolor articular. No se sabe si tomar isotretinoína para el acné afecta a los huesos. La debilidad muscular con o sin dolor puede ser síntoma de un problema serio. Si esto ocurre, deje de tomar isotretinoína y comuníquese inmediatamente con el profesional que extiende su receta.
The following drugs may interact with Accutane®:
•alcohol
•benzoyl peroxide, salicylic acid, or other drying medicines used for acne
•corticosteroids (example: prednisone)
•medicines for seizures
•orlistat
•other drugs that make you more sensitive to the sun such as sulfa drugs
•progestin-only birth control hormones (examples: 'Minipills' like Aygestin®, Micronor®, Nor-QD® or injectable/implantable products such as Depo-Provera® or Norplant®)
•tetracycline antibiotics (examples: doxycycline, tetracycline)
•vitamins and other supplements containing vitamin A
•warfarin
Tell your prescriber or health care professional about all other medicines you are taking, including non-prescription medicines, nutritional supplements, or herbal products. Also tell your prescriber or health care professional if you are a frequent user of drinks with caffeine or alcohol, if you smoke, or if you use illegal drugs. These may affect the way your medicine works. Check with your health care professional before stopping or starting any of your medicines.
Las suiguientes drogas pueden interferir con Accutane®:
•alcohol
•peróxido de benzoilo, ácido salicílico u otro medicamentos utilizados para secar el acné
•corticosteroides (por ejemplo: prednisona)
•medicamentos para convulsiones
•orlistat
•otras drogas que incrementan la sensibilidad de la piel al sol, tales como las drogas del grupo de las sulfamidas
•hormonas anticonceptivas que sólo contienen progestina (por ejemplo: 'mini píldoras' como Aygestin®, Micronor®, Nor-QD® o productos inyectables o implantables tales como Depo-Provera® o Norplant®)
•antibióticos tetraciclínicos (por ejemplo: doxiciclina, tetraciclina)
•vitaminas y otros suplementos que contienen vitamina A
•warfarina
Informe al profesional que extiende sus recetas o a su profesional de la salud todos los otros medicamentos que esté tomando, incluyendo los medicamentos de venta libre, suplementos nutritivos o productos a base de hierbas. Si usted consume bebidas con cafeína o alcohol de manera frecuente, si fuma o si utiliza drogas ilegales, indíqueselo también a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud. Estas sustancias pueden afectar el modo en que actúan sus medicamentos. Antes de comenzar a tomar cualquiera de sus medicamentos o de dejar de hacerlo, consulte a su profesional de la salud. How should I take this medicine?
Take isotretinoin capsules by mouth. Follow the directions on the prescription label. This medicine is usually taken 2 times a day with a meal, unless your prescriber tells you otherwise. Swallow the capsules with a full glass of water to help prevent throat irritation. Do not chew or suck on the capsules. Do not take your medicine more often than directed.
Make sure you receive and read the isotretinoin Medication Guide every time you get a prescription or refill for isotretinoin. Get a new Medication Guide with every refill. It is important that you read and understand all of this information.
Do not share this medicine with anyone else due to the risk of birth defects and other serious side effects.
Contact your pediatrician or health care professional regarding the use of this medicine in children. Special care may be needed.
What if I miss a dose?
If you miss a dose, take it as soon as you can. If it is almost time for your next dose, take only that dose. Do not take double or extra doses.
¿Cómo debo tomar este medicamento?
Tome las cápsulas de isotretinoína por vía oral. Siga las instrucciones de la etiqueta del medicamento. Por lo general, este medicamento se toma 2 veces por día con una de las comidas, a menos que quien extiende sus recetas indique lo contrario. Tome las cápsulas con un vaso lleno de agua para ayudar a prevenir la irritación de la garganta. No mastique ni chupe las cápsulas. No tome su medicamento con una frecuencia mayor a la indicada.
Asegúrese de recibir y leer la Guía del medicamento cada vez que le receten o que adquiera isotretinoína. Obtenga una nueva Guía del medicamento con cada reaprovisionamiento. Es importante que lea y comprenda toda esta información.
No comparta este medicamento con nadie debido al riesgo de defectos de nacimiento y de otros efectos secundarios graves.
Comuníquese con su pediatra o con su profesional de la salud para informarse acerca del uso de este medicamento en niños. Tal vez se necesite atención especial.
¿Qué sucede si me olvido de una dosis?
Si olvida una dosis, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su dosis siguiente, tome sólo esa dosis. No tome dosis adicionales o dobles.
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Accutane CapsuleMore Images (21) ISOTRETINOIN (Accutane®, Claravis™) treats severe cystic acne (also called nodular acne) that has not responded to other therapy such as antibiotics. It can produce complete and prolonged remission of the disease. Isotretinoin may also be used to treat other skin conditions besides acne. Starting March 1, 2006, to receive isotretinoin, you, your physician and your pharmacy must be registered in the iPLEDGE program. You may only receive up to a 30-day supply of isotretinoin at one time, and you will need a new prescription for each refill. Your prescription must be filled within 7 days of your doctor's office visit. Make sure you receive and read the Medication Guide every time you get a prescription or refill for isotretinoin. Get a new Medication Guide with every refill. It is important that you read all of the information. Generic isotretinoin capsules are available.
Your health care provider needs to know if you have any of these conditions:
•anorexia nervosa or an eating disorder
•back pain
•diabetes
•high blood cholesterol or triglycerides
•hearing problems
•if you frequently drink alcohol-containing beverages
•inflammatory bowel disease
•liver disease
•low white blood cell count
•mental problems, such as depression, psychosis, attempted suicide, or a family history of mental problems
•osteoporosis, osteomalacia, or other bone disorders
•pancreatitis
•participate in sports or activities where you are more likely to break a bone, such as football or rugby
•weight problem
•an unusual or allergic reaction to isotretinoin, vitamin A or related drugs, parabens, other medicines, foods, dyes, or preservatives
•pregnant or trying to get pregnant
•breast-feeding
La ISOTRETINOÍNA (Accutane®, Claravis™) sirve para tratar el acné quístico (también llamado acné nodular) que no responde a otra terapia como, por ejemplo, al uso de antibióticos. Puede producir una remisión completa y prolongada de la enfermedad. La isotretinoína también se puede utilizar para tratar otros problemas cutáneos además del acné. A partir del primero de marzo de 2006, para recibir isotretinoína, usted, su médico y su farmacia tienen que estar registrado en el programa iPLEDGE. Sólo podrá recibir un suministro de isotretinoína para 30 días a la vez y necesitará una receta nueva con cada reaprovisionamiento. Debe rellenar su receta en un período de 7 días después de visitar la oficina de su médico. Asegúrese de recibir y leer la Guía del medicamento cada vez que le receten o adquiera isotretinoína. Obtenga una nueva Guía del medicamento con cada reaprovisionamiento. Es importante que lea toda la información. Hay cápsulas de isotretinoína genéricas disponibles. Necesita saber si usted presenta alguno de los siguientes problemas o situaciones:
•anorexia nerviosa o trastornos de la alimentación
•dolor de espalda
•diabetes
•niveles elevados de triglicéridos o de colesterol en la sangre
•problemas auditivos
•si consume bebidas con alcohol con frecuencia
•enfermedad intestinal inflamatoria
•enfermedad hepática
•bajo conteo de glóbulos blancos
•problemas mentales tales como depresión, psicosis, intento de suicidio, o bien antecedentes familiares de problemas mentales
•osteoporosis, osteomalacia u otros problemas óseos
•pancreatitis
•si realiza actividades o deportes en los que tiene probabilidades de quebrarse un hueso, tales como el fútbol o el rugby.
•problemas de peso
•una reacción alérgica o inusual a la isotretinoína, la vitamina A o fármacos relacionados, parabenos, otros medicamentos, alimentos, colorantes o conservadores
•si está embarazada o buscando quedar embarazada
•si está amamantando a un bebé
Stop taking isotretinoin and notify your prescriber at once if you have any of these symptoms:
•difficulty concentrating
•feel like you have no energy
•feel unusually sad or have crying spells
•feelings of worthlessness or inappropriate guilt
•increased irritability, anger, aggression or thoughts of violence
•loss of interest in usual activities
•sleep too much or have trouble sleeping
•start to have thoughts about hurting yourself
•withdraw from family or friends
Side effects that you should report to your prescriber or health care professional as soon as possible:
•chest pain
•changes in menstrual cycle
•changes in vision, like blurred or double vision or decreased night vision
•difficulty breathing or shortness of breath
•dizziness
•fainting
•hearing loss or ringing in the ears
•hives, skin rash
•increased urination and/or thirst or dark urine
•irregular heartbeat
•muscle or joint pain
•muscle weakness with or without pain
•nausea and vomiting
•severe headache
•slurred speech
•stomach pain
•swelling of face or mouth
•trouble swallowing
•unusual bruising or bleeding
•yellowing of the eyes or skin
Side effects that usually do not require medical attention (report to your prescriber or health care professional if they continue or are bothersome):
•chapped lips
•dry eyes
•dry mouth
•dry nose that may lead to nosebleeds
•dry skin
•flushing
•hair loss, increased fragility of hair
•headache (mild)
•increased sensitivity of skin to the sun
You may experience a flare of acne during the initial treatment period. You will need to see your prescriber or health care professional monthly to get a new prescription and to check on your progress and for side effects. Your pharmacist cannot fill a prescription for isotretinoin without a written prescription that has a qualification sticker. Phoned-in prescriptions or refills will not be filled. If your prescription for isotretinoin does not have a yellow sticker on it, contact your prescriber.
Isotretinoin can cause birth defects; do not get pregnant while taking this drug.
•All females who may be able to have children: You will receive information concerning the risks of isotretinoin therapy. It is very important for you to read and understand all of the information provided to you. You must complete 2 consent forms and review materials that describe the precautions you must take. If you do not understand any part of the consent forms, do not sign them, and do not take any isotretinoin until all of your questions have been answered. If you do not have the Medications Guide, a video, and a booklet about pregnancy prevention, do not start taking isotretinoin. Call your prescriber. You will need to have 2 negative pregnancy tests before starting isotretinoin and then monthly pregnancy tests during treatment, even if you are not sexually active. You cannot get monthly refills for isotretinoin unless there is proof of the negative pregnancy test. Use 2 reliable forms of birth control together for 1 month prior to, during, and for 1 month after stopping isotretinoin therapy. Avoid using birth control pills that do not contain estrogen; they may not work while you are taking isotretinoin. If you become pregnant, miss a menstrual cycle, or stop using birth control, you must immediately stop taking isotretinoin. Severe birth defects may occur even if just one dose of isotretinoin is taken. Do not breast-feed your infant while taking isotretinoin or for 1 month after stopping treatment.
•All Males: You will also receive information concerning the risks of isotretinoin therapy. In addition, you should read the Medication guide and review all other information supplied. You will need to sign a consent form that indicates you understand the information and instructions.
Do not donate blood while taking isotretinoin and for 30 days after completion of treatment to avoid exposing pregnant women to isotretinoin through the donated blood.
Do not share your isotretinoin prescription with anyone else due to the risk of birth defects and other serious adverse effects.
Some patients have become depressed or developed serious mental problems while taking isotretinoin or soon after stopping isotretinoin. Some patients have had thoughts about ending their life, have tried to end their life (attempted suicide), or have ended their own life (committed suicide). There have been reports of patients receiving isotretinoin becoming aggressive or violent. No one knows if isotretinoin caused people to act this way or if it would have happened even if the person did not take isotretinoin. Stop taking isotretinoin if you start feeling depressed or have thoughts of violence or suicide.
Isotretinoin can increase cholesterol and triglyceride levels and decrease HDL (the 'good' cholesterol) levels. Your health care provider will monitor these levels and recommend appropriate therapy, including dietary changes or prescription drugs, if necessary. Alcohol can increase the risk of developing high cholesterol or high blood lipids. Avoid alcoholic drinks while you are taking isotretinoin.
If you wear contact lenses, they may feel uncomfortable. If your eyes get dry, check with your eye doctor. Isotretinoin may decrease your night vision; this effect may occur suddenly. Be careful driving or operating machinery especially at night. Isotretinoin may cause other vision changes. If you experience any change in vision, stop taking isotretinoin and see an eye doctor.
Your mouth may get dry. Chewing sugarless gum or sucking hard candy, and drinking plenty of water will help.
Avoid multivitamins or nutritional supplements that contain vitamin A.
Isotretinoin can increase sensitivity of the skin to sun or UV light. Keep out of the sun, or wear protective clothing outdoors and use a sunscreen (SPF 15 or higher). Do not use sun lamps or sun tanning beds or booths.
Cosmetic procedures to smooth your skin including waxing, dermabrasion, or laser therapy should be avoided during isotretinoin therapy and for at least 6 months after you stop due to the possibility of scarring. Check with your health care provider for advice about when you can have cosmetic procedures.
Isotretinoin may affect your blood sugar levels. If you are diabetic check with your prescriber or health care professional if you notice any change in your blood sugar tests.
Isotretinoin may affect bones, muscles, and ligaments and cause pain in your joints or muscles. Tell your prescriber if you plan vigorous physical activity during your treatment with isotretinoin. Tell your health care provider if you develop pain, particularly back pain or joint pain. It is not known if taking isotretinoin for acne will affect your bones. Muscle weakness with or without pain can be a sign of a serious problem. If this happens, stop taking isotretinoin and call your prescriber right away.
Deje de tomar isotretinoína y notifique inmediatamente al profesional que extiende su receta si tiene alguno de estos síntomas:
•dificultad para concentrarse
•se siente sin energía
•se siente inusualmente triste o sufre ataques de llanto
•se siente una persona sin valor o se siente culpable sin razón
•aumento de la irritabilidad, enojo, agresión o ideas de violencia
•pérdida de interés en actividades habituales
•duerme demasiado o tiene problemas para conciliar el sueño
•comienza a pensar en hacerse daño a sí mismo
•se distancia de su familia o de sus amigos
Efectos secundarios que debe informar a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud tan pronto como sea posible:
•dolor en el pecho
•cambios en el ciclo menstrual
•cambios en la visión, tales como visión borrosa o doble o disminución de la visión nocturna
•dificultad para respirar o falta de aliento
•mareos
•desmayos
•pérdida de la audición o zumbido en los oídos
•urticarias, sarpullido
•mayor cantidad de orina o de sed, orina oscura
•latidos cardiacos irregulares
•dolores musculares o articulares
•debilidad muscular con o sin dolor
•náuseas y vómito
•dolor de cabeza severo
•habla arrastrando las palabras
•dolor estomacal
•hinchazón de la cara o de la boca
•problemas para tragar
•magulladuras o sangrado no habituales
•color amarillento de los ojos o la piel
Efectos secundarios que, por lo general, no requieren atención médica (debe informarlos a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud si persisten o si son molestos):
•labios agrietados o paspados
•ojos secos
•boca seca
•nariz seca que puede conducir a hemorragias nasales
•piel seca
•enrojecimiento
•caída del cabello, mayor debilidad del cabello
•dolor de cabeza (leve)
•aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Puede experimentar una erupción brusca de acné durante el periodo inicial del tratamiento. Necesitará consultar mensualmente a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud para obtener una nueva receta y supervisar la evolución y los efectos secundarios. El farmacéutico no puede suministrarle isotretinoína sin una receta escrita que tenga la etiqueta autoadhesiva que certifique la calificación. No se aceptarán recetas por teléfono ni recetas previamente completadas. Si su receta de isotretinoína no tiene una etiqueta autoadhesiva amarilla, comuníquese con quien extiende sus recetas.
La isotretinoína puede causar defectos de nacimiento, por lo tanto trate de no quedar embarazada mientras toma este medicamento.
•Todas las mujeres que puedan tener hijos: Recibirán información acerca de los riesgos de la terapia con isotretinoína. Es muy importante que lea y entienda toda la información que se le brinda. Debe completar 2 formularios de consentimiento y leer los materiales que describen las precauciones que debe tomar. Si no entiende alguna parte de los formularios de consentimiento, no los firme y no tome isotretinoína hasta que obtenga respuestas para todas sus preguntas. Si no tiene la Guía de medicamentos, un video y un folleto sobre la prevención del embarazo, no comience a tomar isotretinoína. Comuníquese con el profesional que extiende sus recetas. Necesitará 2 pruebas de embarazo negativas antes de comenzar a tomar isotretinoína y luego necesitará pruebas de embarazo mensuales aún cuando no haya estado sexualmente activa. No podrá reaprovisionarse de isotretinoína cada mes a menos que presente una prueba de embarazo negativa. Utilice 2 métodos anticonceptivos confiables simultáneamente 1 mes antes, durante y 1 mes después de suspender la terapia con isotretinoína. Evite la utilización de pastillas anticonceptivas que no contengan estrógeno, ya que es posible que no actúen mientras esté tomando isotretinoína. Si queda embarazada, si le falta un ciclo menstrual o si deja de utilizar métodos anticonceptivos, debe dejar de tomar isotretinoína inmediatamente. Aun cuando tome una sola dosis de isotretinoína, pueden producirse defectos de nacimiento severos. No amamante a su bebé mientras toma isotretinoína, ni tampoco durante el primer mes después de suspender el tratamiento.
•Todos los hombres: También recibirán información acerca de los riesgos de la terapia con isotretinoína.. Además, debe leer la Guía de medicamentos y toda la demás información suministrada. Deberá firmar un formulario de consentimiento que indica que entiende la información y las instrucciones.
No done sangre mientras toma isotretinoína ni durante 30 días después de finalizar el tratamiento para no exponer a mujeres embarazadas a la isotretinoína a través de la sangre donada.
No comparta su receta de isotretinoína con nadie, debido al riesgo de defectos de nacimiento y de otros efectos adversos graves.
Algunos pacientes sufrieron depresión o desarrollaron problemas mentales serios mientras tomaban isotretinoína o poco después de haber dejado de hacerlo. Algunos pacientes consideraron terminar con su vida, intentaron quitarse la vida (intentaron suicidarse) o terminaron con su vida (se suicidaron). Ha habido informes de pacientes que tomaban isotretinoína que se volvieron agresivos o violentos. Nadie sabe si la isotretinoína provocó este comportamiento en ellos o si esto también habría ocurrido aun cuando no hubieran tomado isotretinoína. Deje de tomar isotretinoína si comienza a sentirse deprimido o si tiene ideas de cometer suicidio o actos de violencia.
La isotretinoína puede aumentar los niveles de colesterol y de triglicéridos y disminuir el nivel de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad, o colesterol "bueno"). Su proveedor de atención médica controlará estos niveles y recomendará la terapia adecuada, incluyendo cambios en la dieta o medicamentos recetados, si es necesario. El alcohol puede aumentar el riesgo de desarrollar altos niveles de colesterol o de lípidos en la sangre. Evite las bebidas alcohólicas durante el tratamiento con isotretinoína.
Si usa lentes de contacto, pueden resultarle incómodos. Si sus ojos se secan, consulte a su oftalmólogo. La isotretinoína puede disminuir la visión nocturna de manera repentina. Tome precauciones al conducir u operar maquinarias, especialmente de noche. La isotretinoína puede provocar otros cambios en la visión. Si experimenta algún cambio en la visión, deje de tomar isotretinoína y consulte a un oftalmólogo.
Se le podrá secar la boca. Masticar chicle sin azúcar, chupar caramelos duros y beber agua en abundancia le ayudarán a mantener la boca húmeda.
Evite los suplementos multivitamínicos o nutritivos que contengan vitamina A.
La isotretinoína puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol o a la luz ultravioleta. Manténgase fuera de la luz solar o, al encontrarse a la intemperie, utilice ropa protectora y crema de protección solar (factor de protección solar 15 ó superior). No utilice lámparas solares, camas solares ni cabinas solares.
Se deben evitar los procedimientos cosméticos para suavizar la piel, tales como la aplicación de ceras, la dermoabrasión o la terapia con láser durante la terapia con isotretinoína y durante por lo menos 6 meses después de dejarla debido a la posibilidad de aparición de cicatrices. Consulte a su proveedor de atención médica acerca de cuándo puede someterse a un procedimiento cosmético.
La isotretinoína puede afectar sus niveles de azúcar en la sangre. Si usted es diabético, consulte al profesional que extiende sus recetas o a su profesional de la salud si nota algún cambio en sus análisis del azúcar en la sangre.
La isotretinoína puede afectar huesos, músculos y ligamentos y puede causar dolor articular y muscular. Si planea realizar actividades físicas enérgicas durante el tratamiento con isotretinoína, informe al profesional que extiende sus recetas. Informe a su proveedor de atención médica si siente dolor, especialmente en el caso de dolor de espalda o dolor articular. No se sabe si tomar isotretinoína para el acné afecta a los huesos. La debilidad muscular con o sin dolor puede ser síntoma de un problema serio. Si esto ocurre, deje de tomar isotretinoína y comuníquese inmediatamente con el profesional que extiende su receta.
The following drugs may interact with Accutane®:
•alcohol
•benzoyl peroxide, salicylic acid, or other drying medicines used for acne
•corticosteroids (example: prednisone)
•medicines for seizures
•orlistat
•other drugs that make you more sensitive to the sun such as sulfa drugs
•progestin-only birth control hormones (examples: 'Minipills' like Aygestin®, Micronor®, Nor-QD® or injectable/implantable products such as Depo-Provera® or Norplant®)
•tetracycline antibiotics (examples: doxycycline, tetracycline)
•vitamins and other supplements containing vitamin A
•warfarin
Tell your prescriber or health care professional about all other medicines you are taking, including non-prescription medicines, nutritional supplements, or herbal products. Also tell your prescriber or health care professional if you are a frequent user of drinks with caffeine or alcohol, if you smoke, or if you use illegal drugs. These may affect the way your medicine works. Check with your health care professional before stopping or starting any of your medicines.
Las suiguientes drogas pueden interferir con Accutane®:
•alcohol
•peróxido de benzoilo, ácido salicílico u otro medicamentos utilizados para secar el acné
•corticosteroides (por ejemplo: prednisona)
•medicamentos para convulsiones
•orlistat
•otras drogas que incrementan la sensibilidad de la piel al sol, tales como las drogas del grupo de las sulfamidas
•hormonas anticonceptivas que sólo contienen progestina (por ejemplo: 'mini píldoras' como Aygestin®, Micronor®, Nor-QD® o productos inyectables o implantables tales como Depo-Provera® o Norplant®)
•antibióticos tetraciclínicos (por ejemplo: doxiciclina, tetraciclina)
•vitaminas y otros suplementos que contienen vitamina A
•warfarina
Informe al profesional que extiende sus recetas o a su profesional de la salud todos los otros medicamentos que esté tomando, incluyendo los medicamentos de venta libre, suplementos nutritivos o productos a base de hierbas. Si usted consume bebidas con cafeína o alcohol de manera frecuente, si fuma o si utiliza drogas ilegales, indíqueselo también a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud. Estas sustancias pueden afectar el modo en que actúan sus medicamentos. Antes de comenzar a tomar cualquiera de sus medicamentos o de dejar de hacerlo, consulte a su profesional de la salud. How should I take this medicine?
Take isotretinoin capsules by mouth. Follow the directions on the prescription label. This medicine is usually taken 2 times a day with a meal, unless your prescriber tells you otherwise. Swallow the capsules with a full glass of water to help prevent throat irritation. Do not chew or suck on the capsules. Do not take your medicine more often than directed.
Make sure you receive and read the isotretinoin Medication Guide every time you get a prescription or refill for isotretinoin. Get a new Medication Guide with every refill. It is important that you read and understand all of this information.
Do not share this medicine with anyone else due to the risk of birth defects and other serious side effects.
Contact your pediatrician or health care professional regarding the use of this medicine in children. Special care may be needed.
What if I miss a dose?
If you miss a dose, take it as soon as you can. If it is almost time for your next dose, take only that dose. Do not take double or extra doses.
¿Cómo debo tomar este medicamento?
Tome las cápsulas de isotretinoína por vía oral. Siga las instrucciones de la etiqueta del medicamento. Por lo general, este medicamento se toma 2 veces por día con una de las comidas, a menos que quien extiende sus recetas indique lo contrario. Tome las cápsulas con un vaso lleno de agua para ayudar a prevenir la irritación de la garganta. No mastique ni chupe las cápsulas. No tome su medicamento con una frecuencia mayor a la indicada.
Asegúrese de recibir y leer la Guía del medicamento cada vez que le receten o que adquiera isotretinoína. Obtenga una nueva Guía del medicamento con cada reaprovisionamiento. Es importante que lea y comprenda toda esta información.
No comparta este medicamento con nadie debido al riesgo de defectos de nacimiento y de otros efectos secundarios graves.
Comuníquese con su pediatra o con su profesional de la salud para informarse acerca del uso de este medicamento en niños. Tal vez se necesite atención especial.
¿Qué sucede si me olvido de una dosis?
Si olvida una dosis, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su dosis siguiente, tome sólo esa dosis. No tome dosis adicionales o dobles.
NOTE: This information is not intended to cover all possible uses, precautions, interactions, or adverse effects for this drug. If you have question about the drug(s) you are taking, check with your health care professional.
Last Revised: 11/21/2005 3:19:00 PM
Last Revised: 1/24/2006 10:48:00 AM
Last Revised: 8/12/2002 11:45:00 AM
Last Revised: 8/12/2002 11:45:00 AM
Last Revised: 2/24/2005 2:23:00 PM
Last Revised: 4/15/2005 4:02:00 PM
Last Revised: 8/6/2002 5:07:00 PM
Last Revised: 8/6/2002 5:07:00 PM
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