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ETHINYL ESTRADIOL/NORGESTIMATE (Ortho-Cyclen®, Ortho Tri-Cyclen®, Ortho Tri-Cyclen Lo®, Previfem™, Sprintec™) products are effective as oral contraceptives (birth control pills or 'the pill'). These products combine natural or synthetic estrogens and progestins, similar to the natural sex hormones (estrogen and progesterone) produced in a woman's body. Ethinyl estradiol is an estrogen and norgestimate is a progestin. These products can prevent ovulation and pregnancy. In general, a combination of estrogen and progestin works better than a single-ingredient product. Ethinyl estradiol/norgestimate tablets can also help regulate menstrual flow, treat acne, or may be used for other hormone related problems in females. The type and amount of estrogen and/or progestin may be different from one product to another.

Your health care provider needs to know if you have or ever had any of these conditions:
•blood clots
•blood sugar problems, like diabetes
•cancer of the breast, cervix, ovary, uterus, vagina, or unusual vaginal bleeding that has not been evaluated by a health care professional
•depression
•fibroids
•gallbladder disease
•heart or circulation problems
•high blood pressure
•jaundice
•liver disease
•menstrual problems
•migraine headaches
•stroke
•systemic lupus erythematosus (SLE)
•tobacco smoker
•an unusual or allergic reaction to estrogen/progestin, other hormones, medicines, foods, dyes, or preservatives
•pregnant or trying to get pregnant
•breast-feeding

Los productos con la combinación ETINIL-ESTRADIOL y NORGESTIMATO (Ortho-Cyclen®, Ortho Tri-Cyclen®, Ortho Tri-Cyclen Lo®, Previfem™, Sprintec™) son efectivos como anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas o "la píldora"). Estos productos combinan estrógenos y progestinas naturales o sintéticos, similares a las hormonas sexuales naturales (estrógeno y progesterona) producidas en el cuerpo de la mujer. El etinil-estradiol es un estrógeno y el norgestimato una progestina. Estos productos pueden evitar la ovulación y el embarazo. En general, la combinación de estrógeno y progestina actúa mejor que los productos que contienen un solo ingrediente. Las tabletas de etinil-estradiol y norgestimato también ayudan a regular el flujo menstrual y tratar el acné, y pueden usarse para otros problemas femeninos relacionados con hormonas. El tipo y la cantidad de estrógeno y progestina pueden variar de un producto a otro.

Necesita saber si usted presenta, o alguna vez presentó, alguno de los siguientes problemas o situaciones:
•coágulos sanguíneos
•problemas relacionados con el nivel de azúcar en la sangre, tales como diabetes
•cáncer de mama, cuello del útero, ovarios, útero, vagina o sangrado vaginal inusual que no haya sido evaluado por un profesional de la salud
•depresión
•fibroides
•enfermedad de la vesícula biliar
•problemas cardiacos o circulatorios
•alta presión sanguínea
•ictericia
•enfermedad hepática
•problemas menstruales
•migrañas
•derrame cerebral
•lupus eritematoso sistémico (LES)
•fumador
•una reacción alérgica o inusual al estrógeno o la progestina, a otras hormonas, medicamentos, alimentos, colorantes o conservadores
•si está embarazada o buscando quedar embarazada
•si está amamantando a un bebé
Severe side effects are relatively rare in women who are healthy and do not smoke while they are taking oral contraceptives. On average, more women have problems due to complications from getting pregnant than have problems with oral contraceptives. Many of the minor side effects may go away as your body adjusts to the medicine. However, the potential for severe side effects does exist and you may want to discuss these with your health care provider.

The following symptoms or side effects may be related to blood clots and require immediate medical or emergency help:
•chest pain
•coughing up blood
•dizziness or fainting spells
•leg, arm or groin pain
•severe or sudden headaches
•stomach pain (severe)
•sudden shortness of breath
•sudden loss of coordination, especially on one side of the body
•swelling of the hands, feet or ankles, or rapid weight gain
•vision or speech problems
•weakness or numbness in the arms or legs, especially on one side of the body

Other serious side effects are rare. Contact your health care provider as soon as you can if the following side effects occur:
•breast tissue changes or discharge
•changes in vaginal bleeding during your period or between your periods
•headaches or migraines
•increases in blood sugar, especially if you have diabetes
•increases in blood pressure, especially if you are known to have high blood pressure
•symptoms of vaginal infection (itching, irritation or unusual discharge)
•tenderness in the upper abdomen
•vomiting
•yellowing of the eyes or skin

Side effects that usually do not require medical attention (report to your health care provider if they continue or are bothersome):
•breakthrough bleeding and spotting that continues beyond the 3 initial cycles of pills
•breast tenderness
•mild stomach upset
•mood changes, anxiety, depression, frustration, anger, or emotional outbursts
•increased or decreased appetite
•increased sensitivity to sun or ultraviolet light
•nausea
•skin rash, acne, or brown spots on the skin
•tiredness
•weight gain

Visit your prescriber or health care provider for regular checks on your progress. You should have a complete check-up every 6 to 12 months. If you have any unusual vaginal bleeding contact your doctor or health care provider for advice. If you miss a period, the possibility of pregnancy must be considered. See your prescriber or health care professional as soon as you can.

Use an additional method of contraception during the first cycle that you take these tablets.

If you stop taking these tablets and want to get pregnant, a return to normal ovulation can take some time. You may not return to normal ovulation and fertility for 3 to 6 months. Discuss your pregnancy plans with your health care provider.

If you are taking oral contraceptives for the treatment of acne, hirsutism (male-like hair growth), endometriosis or other hormone related problems, it may take several months of continued treatment to notice improvement in your symptoms or condition.

Tobacco smoking increases the risk of getting a blood clot or having a stroke while you are taking oral contraceptives, especially if you are more than 35 years old. You are strongly advised not to smoke.

Oral contraceptives can increase your sensitivity to the sun and you may burn more easily. Use sunscreen and protective clothing during long periods outdoors. Tanning booths should be used with caution.

If you wear contact lenses and notice visual changes, or if the lenses begin to feel uncomfortable, consult your eye care specialist.

In some women, tenderness, swelling, or minor bleeding of the gums may occur. Notify your dentist if this happens. Brushing and flossing your teeth regularly may help limit this. See your dentist regularly and inform your dentist of the medicines you are taking.

You may get a vaginal yeast infection. If you have never had a yeast infection before, see your prescriber or other health care provider to confirm the problem. If you have had yeast infections in the past and are comfortable with self-medicating the problem, get and use a nonprescription medication to treat the yeast infection.

If you are going to have elective surgery, you may need to stop taking your contraceptive pills one month beforehand. Consult your health care professional for advice prior to scheduling the surgery.

Taking contraceptive pills does not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted diseases.

Los efectos secundarios graves son relativamente raros en mujeres sanas que no fuman mientras toman anticonceptivos orales. En promedio, son más las mujeres que tienen problemas debido a complicaciones del embarazo que las que tienen problemas por causa de los anticonceptivos orales. Muchos de los efectos secundarios menores desaparecen a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo, el potencial de desarrollar efectos secundarios graves existe y tal vez quiera conversar acerca de ellos con su proveedor de atención médica.

Los siguientes síntomas o efectos secundarios pueden estar relacionados con coágulos sanguíneos y requieren atención médica inmediata o de urgencia:
•dolor en el pecho
•tos con sangre
•mareos o desmayos
•dolor en las piernas, brazos o entrepierna
•dolores de cabeza severos o repentinos
•dolor estomacal (severo)
•falta repentina de aliento
•falta de coordinación repentina, especialmente en un lado del cuerpo
•hinchazón de las manos, pies o tobillos o rápido aumento de peso
•problemas en la visión o el habla
•debilidad o entumecimiento de los brazos o piernas, especialmente de un lado del cuerpo

Es raro que se produzcan otros efectos secundarios graves. Comuníquese con su proveedor de atención médica lo antes posible si se presentan los siguientes efectos secundarios:
•secreciones o cambios en el tejido de las mamas
•cambios en el sangrado vaginal durante el período menstrual o entre períodos menstruales
•dolores de cabeza o migrañas
•aumento en el nivel de azúcar en la sangre, especialmente si tiene diabetes
•aumento de la presión sanguínea, especialmente si sabe que tiene alta presión sanguínea
•síntomas de infección vaginal (picazón, irritación o flujo inusual)
•sensibilidad en la parte superior del abdomen
•vómito
•color amarillento de los ojos o la piel

Efectos secundarios que, por lo general, no requieren atención médica (debe informarlos a su proveedor de atención médica si persisten o si son molestos):
•sangrado o manchas importantes que continúan después de los 3 primeros ciclos de píldoras
•sensibilidad en las mamas
•malestar estomacal leve
•cambios de estados de ánimo, ansiedad, depresión, frustración, ira o exaltación
•aumento o disminución del apetito
•aumento de la sensibilidad al sol o a la luz ultravioleta
•náuseas
•erupción cutánea, acné o manchas marrones en la piel
•cansancio
•aumento de peso

Visite al profesional que extiende sus recetas o a su proveedor de atención médica para chequear su evolución periódicamente. Debe realizarse un chequeo completo cada 6 a 12 meses. Si tiene sangrados vaginales inusuales consulte a su médico o a su proveedor de atención médica. Si no tiene una menstruación, debe considerar la posibilidad de estar embarazada. Visite a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud lo antes posible.

Use un método anticonceptivo adicional durante el primer ciclo que esté tomando estas tabletas.

Si deja de tomar estas tabletas y desea quedar embarazada, podrá necesitar tiempo hasta que su cuerpo vuelva a la ovulación normal. Tal vez no retome la ovulación y fertilidad normales durante 3 a 6 meses. Hable de sus planes de embarazo con su proveedor de atención médica.

Si toma anticonceptivos orales como tratamiento para el acné, hirsutismo (crecimiento del vello corporal como en los hombres), endometriosis u otros problemas relacionados con las hormonas, pueden pasar varios meses de tratamiento continuo hasta que observe mejoras en sus síntomas o su afección.

Fumar aumenta el riesgo de formación de coágulos o de sufrir un derrame cerebral mientras toma anticonceptivos orales, especialmente si tiene más de 35 años. Se le recomienda enfáticamente que no fume.

Los anticonceptivos orales pueden aumentar su sensibilidad al sol y puede quemarse con mayor facilidad. Use protector solar y ropa protectora si se dispone a permanecer al aire libre durante períodos prolongados. Las cabinas solares deben usarse con precaución.

Si usa lentes de contacto y observa cambios en la visión, o si los lentes comienzan a resultarle incómodos, consulte al especialista en ojos.

Algunas mujeres pueden presentar sensibilidad, hinchazón o sangrado leve de las encías. Informe a su dentista si esto sucede. Cepillarse los dientes y limpiarlos con hilo dental periódicamente puede ayudar a controlar este fenómeno. Visite periódicamente a su dentista e infórmele acerca de los medicamentos que está tomando.

Puede tener una infección vaginal micótica. Si nunca antes ha tenido una infección vaginal micótica, visite a quien extiende sus recetas o a otro proveedor de atención médica para confirmar el problema. Si ya ha tenido este tipo de infección y se siente cómoda tratándose usted misma, obtenga y use un medicamento de venta libre para tratar la infección.

Si va a someterse a una cirugía electiva, tal vez deba dejar de tomar sus píldoras anticonceptivas un mes antes. Consulte a su profesional de la salud antes de programar la operación.

Las píldoras anticonceptivas no la protegen de la infección por VIH (SIDA) ni de ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

The following drugs may interact with Ortho-Tri-Cyclen®:
•anastrozole
•antibiotics or medicines for infections, especially rifampin
•aprepitant
•barbiturate medicines for producing sleep or treating seizures (convulsions)
•bosentan
•carbamazepine
•caffeine
•clofibrate
•cyclosporine
•dantrolene
•doxercalciferol
•exemestane
•grapefruit juice
•hydrocortisone
•letrozole
•medicines for anxiety or sleeping problems, such as diazepam or temazepam
•medicines for mental depression
•medicines for diabetes, including troglitazone and pioglitazone
•mineral oil
•modafinil
•mycophenolate
•nefazodone
•oxcarbazepine
•phenytoin
•prednisolone
•ritonavir or other medicines for the treatment of the HIV virus or AIDS
•selegiline
•soy isoflavones supplements
•St. John's wort
•tamoxifen or raloxifene
•testolactone
•theophylline
•topiramate
•warfarin

Tell your prescriber or health care professional about all other medicines you are taking, including non-prescription medicines, nutritional supplements, or herbal products. Also tell your prescriber or health care professional if you are a frequent user of drinks with caffeine or alcohol, if you smoke, or if you use illegal drugs. These may affect the way your medicine works. Check before stopping or starting any of your medicines.

Las suiguientes drogas pueden interferir con Ortho-Tri-Cyclen®:
•anastrozol
•antibióticos o medicamentos para infecciones, especialmente rifampicina
•aprepitant
•barbitúricos para inducir el sueño o tratar convulsiones
•bosentano
•carbamazepina
•cafeína
•clofibrato
•ciclosporina
•dantroleno
•doxercalciferol
•exemestano
•jugo de toronja
•hidrocortisona
•letrozol
•medicamentos para la ansiedad o para los problemas para conciliar el sueño, como diazepam o temazepam
•medicamentos para la depresión mental
•medicamentos para la diabetes, tales como la troglitazona y pioglitazona
•aceite mineral
•modafinilo
•micofenolato
•nefazodona
•oxcarbazepina
•fenitoína
•prednisolona
•ritonavir u otros medicamentos para tratar el VIH o el SIDA
•selegilina
•suplementos de isoflavonas de soya
•hipericina (hierba de San Juan)
•tamoxifeno o raloxifeno
•testolactona
•teofilina
•topiramato
•warfarina

Informe al profesional que extiende sus recetas o a su profesional de la salud todos los otros medicamentos que esté tomando, incluyendo los medicamentos de venta libre, suplementos nutritivos o productos a base de hierbas. Si usted consume bebidas con cafeína o alcohol de manera frecuente, si fuma o si utiliza drogas ilegales, indíqueselo también a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud. Estas sustancias pueden afectar el modo en que actúan sus medicamentos. Consulte a un profesional antes de comenzar a tomar cualquiera de sus medicamentos o de dejar de hacerlo.
How should I use this medicine?
Take ethinyl estradiol/norgestimate pills by mouth. Before you start taking these pills decide what is a suitable time of day and always take them at the same time of day and in the order directed. Swallow the pills with a drink of water. Take with food to reduce stomach upset. Do not take more often than directed.

Most products contain a 21-day supply of pills containing the active ingredients. Some products contain an additional 7 pills containing iron or inactive ingredients to be taken during the week of menstruation; this reduces the chance of missing the first day of the next cycle. Most products are to be started on the first Sunday after you start your period or on the first day of your period. You may need to ask your health care provider which day you should start your packet.

Before starting this medication, read the paper on your prescription provided by your pharmacist. This paper will tell you about the specific product you are taking. Make certain you understand the instructions.

Keep an extra month's supply of your pills available to ensure that you will not miss the first day of the next cycle.

Contact your pediatrician or health care professional regarding the use of this medicine in children. Special care may be needed.

What if I miss a dose?
Try not to miss a dose. If you do, it may be necessary to consult your prescriber or health care professional. The following information describes only some of the ways that missed doses can be handled.

For monophasic, biphasic or triphasic cycles:
21-day schedule:
If you miss one dose, take it as soon as you remember and then take the next pill at the regular time as usual. You may take 2 tablets in one day. If you miss two doses (days) in a row, take 2 tablets for the next 2 days, then, continue with your regular schedule. Whenever 1 or 2 doses are missed, you should use a second method of contraception for the next 7 days in addition to taking the pills. If you miss three doses in a row, you should notify your physician or other health care professional for instructions. You will probably need to throw away the rest of the tablets in that cycle pack and start over. Another method of contraception should be used until at least 7 doses have been taken in the new cycle. Missing a pill can cause spotting or light bleeding. Make sure that no more than 7 days pass at the end of the 21 day cycle, before you start your next pack of pills.

28-day schedule:
Follow the same directions as above for the first 21 days of the schedule. If you miss 1 of the last 7 pills, you can either double the dose or skip it, but it is important to start the next month's cycle on the scheduled day.

¿Cómo debo tomar este medicamento?
Tome las píldoras de etinil-estradiol y norgestimato por vía oral. Antes de comenzar a tomar estas píldoras decida cuál es la hora del día más adecuada. Tómelas siempre a la misma hora y en el orden indicado. Ingiera las píldoras con un vaso de agua. Tómelas con alimentos para reducir el malestar estomacal. No las tome con una frecuencia mayor a la indicada.

La mayoría de los productos traen píldoras para 21 días que contienen los ingredientes activos. Algunos productos traen 7 píldoras adicionales que contienen hierro o ingredientes inactivos para tomar durante la semana de la menstruación, lo que reduce las posibilidades de olvidar el primer día del próximo ciclo. La mayoría de los productos deben comenzar a tomarse el primer domingo después de empezar el período menstrual o el primer día del mismo. Tal vez deba preguntar a su proveedor de atención médica qué día debe comenzar el paquete.

Antes de comenzar a usar este medicamento, lea el folleto proporcionado por su farmacéutico. Este folleto le informará acerca del producto específico que está usando. Asegúrese de comprender las instrucciones.

Tenga disponibles píldoras para un mes adicional para asegurarse de que no se olvidará de tomarlas el primer día del siguiente ciclo.

Comuníquese con su pediatra o con su profesional de la salud para informarse acerca del uso de este medicamento en niños. Tal vez se necesite atención especial.

¿Qué sucede si me olvido de una dosis?
Trate de no olvidar ninguna dosis. Si olvida una dosis, tal vez sea necesario que consulte a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud. La información que figura a continuación describe sólo algunas de las formas en que se puede proceder cuando se salta una dosis.

Para ciclos monofásicos, bifásicos o trifásicos:
Calendario de 21 días:
Si olvida una dosis, tómela apenas se acuerde y luego tome la siguiente píldora a la hora habitual. Puede tomar 2 tabletas el mismo día. Si olvida dos dosis (días) seguidas, tome 2 tabletas durante los 2 días siguientes, luego continúe con su calendario normal. Cuando olvide 1 ó 2 dosis, debe usar un segundo método anticonceptivo durante los siguientes 7 días además de tomar las píldoras. Si olvida tres dosis seguidas, debe informar a su médico o a otro profesional de la salud para que le dé instrucciones. Probablemente tenga que desechar el resto de las tabletas del paquete de ese ciclo y comenzar de nuevo. Debe usar otro método anticonceptivo hasta que haya tomado por lo menos 7 dosis del nuevo ciclo. Si olvida una píldora puede tener manchas o sangrado leve. Asegúrese de que no pasen más de 7 días al final del ciclo de 21 días antes de comenzar a tomar el siguiente paquete de píldoras.

Calendario de 28 días:
Siga las instrucciones anteriores para los primeros 21 días del calendario. Si olvida 1 de las últimas 7 píldoras puede duplicar la dosis o saltársela, pero es importante comenzar el ciclo del mes siguiente el día programado.

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